Váš nákupní košík:  prázdný Přihlášení obchod@sagit.cz

Navigace:  Úvod  »  Zákony  »  Sbírka zákonů a mezinárodních smluv

Sbírka zákonů a mezinárodních smluv

  • Právní akt č. 12/2025 Sb., zdroj: Sbírka zákonů a mezinárodních smluv, datum vyhlášení: 16. 1. 2025

12

VYHLÁŠKA

ze dne 8. ledna 2025,

kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019  Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 314/2022 a zákona č. 456/2023 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 odst. 5 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. a vyhlášky č. 219/2022 Sb., se mění takto:

1. V nadpisu § 2 se slova „Druhy konopí“ nahrazují slovem „Konopí“.

2. V § 2 odst. 1 se slovo „druhy“ zrušuje, slova „stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce“ se nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa“, slovo „druhů“ se zrušuje, slova „stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ se zrušují a číslo „7“ se nahrazuje číslem „3“.

3. V § 2 odst. 2 se text „6/7“ nahrazuje číslem „2“.

4. V § 2 odst. 3 se slova „podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce“ nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem“.

5. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.

6. V § 2 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce 4 musí být uvedeny tyto údaje:

a) použitá rostlinná droga (Cannabis sativa),
b) typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
c) deklarovaný obsah THC a CBD,
d) název rozpouštědla použitého k extrakci,
e) název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a
f) podmínky skladování a doba použitelnosti.“.

7. V § 3 odst. 1 větě první se slovo „být“ nahrazuje slovem „mít“, slova „označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu“ se nahrazují slovy „uveden obsah“ a slovo „uvedenému“ se nahrazuje slovy „ , který je uveden“.

8. V § 3 odst. 1 větě druhé se slovo „být“ nahrazuje slovem „mít“, slova „označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu“ se nahrazují slovy „uveden obsah“, slovo „uvedenému“ se nahrazuje slovy „ , který je uveden“, slovo „typem“ se nahrazuje slovem „typ“, slovo „názvem“ se nahrazuje slovem „název“, slovo „množstvím“ se nahrazuje slovem „množství“, slovo „informacemi“ se nahrazuje slovem „informace“ a slovo „dobou“ se nahrazuje slovem „dobu“.

9. § 4 odst. 1 včetně poznámky pod čarou č. 3 zní:

„(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat

a) pacientovi od 18 let v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze,
b) pacientovi mladšímu 18 let pouze lékař
1. se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče, nebo
2. poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče3) v oboru hematoonkologické péče o děti nebo onkologické péče pro děti.


3) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.“.

10. V § 4 odst. 2 se slova „a kód“ nahrazují slovy „kód 9190000 pro konopí pro léčebné použití nebo kód 9390000 pro extrakt z konopí pro léčebné použití, a do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede požadovaný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu“, slova „uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce“ se nahrazují slovy „procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu“, slova „uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce“ se zrušují a slova „uvede kód extraktu“ se nahrazují slovy „předepíše extrakt“.

11. V § 4 odst. 3 se slovo „jednoměsíční“ nahrazuje slovem „tříměsíční“.

12. V § 4 se odstavec 4 zrušuje.
Dosavadní odstavce 5 a 6 se označují jako odstavce 4 a 5.

13. V § 5 odst. 3 se slova „ , jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č.  1 k této vyhlášce,“ zrušují a slova „jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“ se nahrazují slovy „který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám s tolerancí 10 %“.

14. V § 5 se odstavce 4 a 5 zrušují.

15. § 5a se zrušuje.

16. Přílohy č. 1, 2, 4 a 6 se zrušují.

17. V příloze č. 3 v prvním řádku tabulky se ve sloupci s názvem „Specializovaná způsobilost lékaře“ doplňují slova „všeobecné lékařství“.

18. V příloze č. 5 v jedenáctém řádku třetím sloupci tabulky se slova „dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití“ nahrazují slovy

„max. 25 %
max. 23 %“.
 

Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Přechodná ustanovení

1. Konopí pro léčebné použití a extrakt z konopí pro léčebné použití vyrobené a propuštěné v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, mohou být používány podle vyhlášky č.  236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

2. Byl-li individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán na lékařský předpis vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky a nebyl-li do dne nabytí účinnosti této vyhlášky vydán, posuzuje se platnost takového lékařského předpisu podle vyhlášky č. 236/2015  Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

Čl. IV

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2025.

Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Výborný v. r.

E-shop

ÚZ č. 1510 - Celní předpisy

ÚZ č. 1510 - Celní předpisy

Sagit, a. s.

Publikace obsahuje aktuální znění celního zákona, zákona o Celní správě ČR a zákona o působnosti celních orgánů v souvislosti s vymáháním práv duševního vlastnictví. Dále zde najdete platné texty všech příslušných nařízení vlády, vyhlášek a sdělení. Celkem 12 aktuálních textů ... pokračování

Cena: 139 KčKOUPIT

Zákon o zpracování osobních údajů - Praktický komentář

Zákon o zpracování osobních údajů - Praktický komentář

Michal Nulíček, Josef Donát, Bohuslav Lichnovský, František Nonnemann, Petr Habarta - Wolters Kluwer ČR, a.s.

Kniha přináší na český trh první praktický komentář k zákonu o zpracování osobních údajů (zákon č. 110/2019 Sb.), který do českého prostředí adaptuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679, tzv. obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a transponuje směrnici ... pokračování

Cena: 529 KčKOUPIT

Zákon o realitním zprostředkování - Komentář

Zákon o realitním zprostředkování - Komentář

Markéta Selucká, Martin Losenický, Ludvík Matoušek, Jana Mlýnková - Nakladatelství Leges, s. r. o.

Komentář k zákonu o realitním zprostředkování umožní čtenáři pochopit dopady nové právní úpravy, která obor výrazně ovlivnila. Autorský kolektiv díky přesahu svých znalostí a dovedností poskytuje odpovědi na řadu praktických otázek, které mohou při poskytování či čerpání realitních ... pokračování

Cena: 430 KčKOUPIT

Právní akty

Sbírka zákonů
a mezinárodních smluv

číslo   /
  /

Sbírka mezinárodních smluv
(do 31. 12. 2023)

číslo   /
  /

Finanční zpravodaj

číslo   /
  /

Provozovatel

Nakladatelství Sagit, a. s.
Horní 457/1, 700 30 Ostrava-Hrabůvka
Společnost je zapsaná v obchodním
rejstříku vedeném KS v Ostravě,
oddíl B, vložka 3086.
IČ: 277 76 981
DIČ: CZ27776981

Telefony


Zásilkový obchod: 558 944 614
Předplatné ÚZ: 558 944 615
Software: 558 944 629
Knihkupci: 558 944 621
Inzerce: 558 944 634

E-maily


Zásilkový obchod: obchod@sagit.cz
Předplatné ÚZ: predplatne@sagit.cz
Software: software@sagit.cz
Knihkupci: knihkupci@sagit.cz
Inzerce: inzerce@sagit.cz

© 1996–2025 Nakladatelství Sagit, a. s. Všechna práva vyhrazena.